Immissione in commercio dei dispositivi medicali di classe I

Per la classe I il fabbricante potrà marcare CE il prodotto e immetterlo in commercio dopo aver redatto una dichiarazione di conformità CE ai requisiti essenziali, in base all’allegato VII del D.Lgs.46/97. La dichiarazione di conformità CE consta in una semplice dichiarazione di assunzione di responsabilità, senza l’intervento di un Organismo Notificato. Dato che la sterilizzazione e…

Il rispetto dei requisiti essenziali dei dispositivi medici

Qualunque dispositivo medico, per poter recare la marcatura CE, deve corrispondere ai requisiti essenziali esposti nell’allegato I del D. Lgs.46/97. Si tratta di requisiti di sicurezza e di efficacia che sia i dispositivi sia il loro sistema produttivo devono possedere.Il fabbricante dovrà dimostrare che non solo il suo prodotto, ma anche il processo produttivo nei…

Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46

Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 “Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici” pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997 – Supplemento Ordinario n. 49 IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, legge comunitaria 1994, ed in particolare gli…

Le certificazioni CE dei dispositivi medicali

Le certificazioni CE dei dispositivi medicali possono essere eseguite dagli enti notificati. Tali organismi vengono accreditati per la certificazione di specifiche tipologie di dispositivi medici e per specifiche procedure di marcatura. Il fabbricante dei dispositivi medicali può rivolgersi a qualsiasi Organismo Notificato accreditato, in Italia o in un altro Paese comunitario, a sua scelta.

Marcatura CE dei dispositivi medicali

Per immettere in commercio dispositivi medicali sul territorio italiano occorre la marcatura CE. Tale marcatura dimostra la conformità, rispettivamente, al D.Lgs. 46/97 (attuazione della direttiva 93/42/CEE) per i dispositivi medici, al D.Lgs.507/1992 (attuazione della direttiva 90/385/CEE) per i dispositivi impiantabili attivi e al D.Lgs 332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE) per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.