Qualunque dispositivo medico, per poter recare la marcatura CE, deve corrispondere ai requisiti essenziali esposti nell’allegato I del D. Lgs.46/97.
Si tratta di requisiti di sicurezza e di efficacia che sia i dispositivi sia il loro sistema produttivo devono possedere.
Il fabbricante dovrà dimostrare che non solo il...
Effettuare il Login per Continuare a Leggere